A classificação de dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro (IVD) é baseada no risco: para dispositivos médicos, de acordo com o risco que o dispositivo representa para pacientes e usuários, e para dispositivos de IVD, de acordo com o risco que a doença a ser diagnosticada, monitorada etc. representa para os pacientes e o público. Assim, pode-se questionar se isso significa que, se um dispositivo for de uma classe de risco menor, um sistema de gestão empresarial da qualidade (SGQ) “mais simples” será suficiente? A resposta é “não”. Você precisa dos mesmos processos, independentemente da classificação. O que difere de acordo com a classificação são os requisitos para os próprios dispositivos. Em alguns processos, você precisa fazer menos para dispositivos de classe inferior, por exemplo, no registro do produto ou no pós-comercialização.
Mas você ainda precisa dos respectivos processos em seu SGQ (Sistema de Gestão empresarial da Qualidade). Tamanho da empresa – Na maioria das empresas com um SGQ (Sistema de Gestão empresarial da Qualidade) consolidado, o número de documentos do SGQ está correlacionado com o número de funcionários, sendo o fator de correlação geralmente entre 10 e 100. Ou seja, para cada funcionário, existem cerca de 10 a 100 documentos do SGQ! Normalmente, há mais documentos do SGQ por funcionário em empresas maiores, porque muitos autores de documentos do SGQ tendem a descrever as tarefas de sua área funcional específica, em vez de processos . E à medida que a empresa cresce, a organização pode se tornar mais fragmentada e mais descrições funcionais se tornam necessárias.
